“贝达药业董事长的苦恼：好药为何进不了医院”

文/黄志伟出生于北京

即使能创新药也不要高兴。 至少五年内不会恢复原状。 丁列明一直记得同行的告诫。

丁列明是全国人大代表，浙贝达药业董事长，3月10日，在金霖酒店，他向笔者阐述了创新药企面临的困境，也坚持提到了这一警告。

创新现在成为了关键词，但对创新公司来说还是甘苦自觉的。

十多年前，在美国实验室，丁列明的几个朋友筛选出抑制表皮细胞生长因子的化合物时，他们很兴奋。 当时常用的方法是在美国实验室继续早期研发，寻找和扶持投资企业，完成项目后卖给大型制药企业赚取收益。 由于当时美国制药领域的不景气，更多的在美留学生回到中国创业，也传来了很多好消息，回国创业也成为了一大潮流。 经过再三斟酌，他们决定回国创业，独立完成从项目开发到新药上市的全过程。

2003年1月，贝达药业在浙江杭州成立，卡姆纳是其主要研发项目。 这也是中国自主开发的第一种小分子靶向抗癌剂。 所谓靶向抗癌剂又称选择性癌症治疗药，与“宁可杀三千人，也不放过一个”的化疗药相比，靶向抗癌剂既杀死了癌细胞，也没有危害正常细胞。

当时，英国阿斯特拉泽内卡制药企业开发的吉非替尼(商品名易瑞沙)在美国上市2004年，罗氏制药的阿洛替尼(商品名特洛基)也正式上市销售。 这些药品的上市迅速成为药品缓慢上升的新星，销售额很快突破了数亿美元的“重磅药”。

关于研究创新药，国际上普遍提到的是“双十”，即10年间，10亿美元的消费。 尽管卡姆纳在研发成功前后花了10年，消耗了1亿美元，相当便宜，但对创业初期的贝达药业来说，技术难关、资金困境常常是面临的难题，幸运的是，贝达药业熬到成功之日，于年6月，治疗非小细胞肺癌。

年8月，在美国权威机构发布的年度《新药开发年度报告》中，卡姆纳被列入全球年度上市的33种创新药名单，这也是该报告历史上唯一一种来自中国的新药。

年8月，国际顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表了我国自主研发的抗肺部肿瘤新药盐酸埃克替尼的临床研究结果。 科罗拉多大学教授rosscamidge撰写的编辑说，那是中国抗肿瘤新药开发的“完美例子”。 这是中国自主开发的化学药品在国际上评价最高的。

高兴了一会儿，丁列明明白了该行的责备所在。

凯美纳是处方药，根据目前药品进入医院的流程，招投标是第一步。 目前招标周期没有统一的规范。 最新数据显示，我国非基础药物采购中，13个省已有2年多没有新药品采购招标业务，其中有北京、天津、江苏、浙江等经济发达省市，这期间上市的新药无法在这些省市销售。

但是，药品中标并不意味着可以在医院销售，药事委员会是之后批准的一环。 同样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定，据统计，半年开一次药事委员会的医院不到10%，也有不少医院两三年一次都没开。 药事委员会成员专业性的不均衡也限制了新药进入医院，许多专家对靶向药物知之甚少。

由于上述两个障碍，30%的新药上市两年后也无法进入任一省销售； 能够进入1-5省销售的新药只占批准的新药的25%； 能进入15个省销售的不到20%。 特别是第一年，半数以上的新药无法进入任何省份销售。 丁列明表示，其创新药氟康唑上市两年多后，仅进入12个省招标，这12个省中，进入医院的比例不到5%。

“与外资药物相比，我们的药物安全有效，价格也便宜，但是进不了医院。 ’丁列明无奈的感叹。

外资药物质量更好几乎是所有医生和患者的共识，但丁列明对此表示有确定的证据，在三期临床时，他们没有选择安慰剂作为对照组，而是选择了“阳性对照双盲”，直接与外资药物进行了比较。 实验结果表明，贝达的药物效果很好。

即使有好药也进不了医院。 这对创新公司来说是最大的困难。 不能进医院，医生不能开处方，不能卖药品。 两会期间，丁列明还会见了仰慕姓名求医的患者家属，患者家属朋友辗转介绍。 药品在患者所在的医院有时没有，但比同类药品有更好的疗效，成为了求医的最佳动力。

税负对创新公司面临着另一大压力，目前国家对高薪技术公司的税收优惠是所得税优惠，而企业广告的主要税负是增值税，对创新型公司来说，由于附加值高，原材料方面很少可以扣除，基本上对销售额

年贝达药业销售额5亿多，纳税额达1.7亿，而旁边生产厨具的公司销售额30亿多，纳税额达2亿多，虽然纳税额大致相同，但销售额差距非常大。

税负是国际通用的调节产业快速发展的重要手段，像软件领域一样是享受3%以上即时返还的增值税优惠政策，生物医药也是国家快速发展的方向，像软件领域一样直接减税是创新型药物企业最直接的负

提高创新药审评速度也是创新药企业的另一呼声。 在国家食品药品监督管理总局药品审评中心等待审评的注册申请达到11594件，最长达33个月。 法定登记考核时间约为7.3个月，实际考核等待时间为国家法定时间的4倍以上。

上市两年多后，凯美娜年销售额已超过8亿，且不说收回凯美娜研发价格需要5年，但与跨国公司同类药物相比仍有很大差距，全年，阿斯利康治疗非小细胞肺癌的易瑞沙年销售 不同的是跨国公司正在建立国际市场，而现在卡姆纳只是关注中国市场。

对此，丁列明表示，他们也打算建立国际市场，但海外临床研究的巨大投入无法支撑贝达药业。 他们还有一些新药开发，第一精力仍将放在新药开发上。

来源：澎湃商业网