““除皱神器”爱贝芙的面纱背后：涉嫌虚假推广超范围采用”

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经记者黄志伟从北京出发

在2006年的奥美定公共医疗灾害中，严重违反了医疗器械审查，由于美容领域的违规操作、虚假承诺和领域缺乏自律，近30万人付出了惨痛的代价。

目前，微整形注射美容风行在暴利的诱惑下，领域暗涌，尘土飞扬。 客户在美丽的梦里，常常会在不知不觉中陷入虚假普及的陷阱。

最近，《每日经济信息》记者对国内美容医院的热门产品阿贝歇进行了深入调查，发现了大量涉嫌虚假推广和超范围违规招聘的证据，帮助网民窥见了这一美丽领域背后的风险。

德国技术，荷兰进口来源，美国fda认证，全球安全采用27年，永久除皱。 在这几个官网上闪现的关键词，让一种叫做“artecoll”的注射美容产品充满了幻想的色彩。

然而，《每日经济信息》记者根据最近的调查，艾贝夫声称通过了美国fda的认证，但被批准的商品名与艾伯夫( artecoll )不一致。 据说其产品在欧盟很难找到踪迹，所主张的德国技术也没有得到专利者的认可。

进一步观察的是，国家药监局官网显示，阿贝歇目前只适合纠正隆鼻和鼻沟深纹。 但是，根据记者的调查，得到艾佛夫许可的认可医院也没有拒绝消除额头和眉间的皱纹。

产品是否通过了fda认证？ /

艾菲是注射美容产品，与市面上其他注射美容产品最大的不同在于其效用的长时间性。 以透明质酸等为代表的“微整形”产品为例，其比较有效期通常为6~18个月，招聘者需要在失效后重新注射，而艾贝芙的推广词为“永久除皱”。

根据艾娃的官网，艾娃是有名的房子，历史悠久。 1985年，耶夫在德国发明，其发明者lemperle教授是前德国整形外科协会主席，被德国《福克斯》杂志选为德国最好的整形科专家。 现在是美国加州大学整形外科临床研究教授。

2007年，dr.lemperle担任hafodbioscienceb.v.( )荷兰汉福生物科技公司，以下简称荷兰汉福) )的首席医疗官。 主要负责艾佛夫产品的技术改进和提高，为艾佛夫指定合作医院和指定医生提供学术和技术支持。

据艾佛夫官网介绍，艾佛夫是第四代产品，2006年通过美国fda认证。 但是，《每日经济信息》记者没有在美国fda的官网上搜索Arte coll ( Arte Coll )在美国批准的文件。 检索结果显示，2006年批准的是一种叫做artefill的产品，其制造商是artesmedical企业。 前artesmedical企业ceo、共同发明者gottfriedlemperle的儿子dr.stefanlemperle接受了《每日经济信息》记者的邮件采访。

在邮件中，stefan直言，艾弗里没有通过fda认证，通过认证的是artefill，从来没有过第四代产品。 他说，从安全和技术进步的角度看，目前这个产品只有三个版本，第一个版本是arteplast，生存期为1985年至1994年，第二个版本是artecoll，从1994年至2006年，第三个版本是

据stefan介绍，第一代产品arteplast的专利在欧洲已经公开，中国的爱柏就是基于这一专利生产的。

在回复每日经济信息记者时，荷兰汉福也承认2006年通过美国fda认证的产品不是artefill，而是artefill。 但是，荷兰的汉弗多次表示，埃夫是4代产品，通过了fda认证，但只不过商品名改成了artefill。

世界上唯一的生产经营权？ /

荷兰汉福一直声称自己是世界上唯一拥有艾佛夫生产经营权的企业，这可能只是一种聪明的营销术。

stefan表示，他的兄弟martinlemperle教授是艾贝夫世界专利的所有者，lemperle教授从未将所谓的垄断所有权出售给任何经济实体。

对此，在给《每日经济信息》记者的邮件回复中，荷兰的汉福说

EUROPEAN MED Calcontratmanu-Facturingb.v.(以下简称emcm )是第一家artecoll制造商和知识产权的所有者，拥有全球生产销售权和知识产权，美国市场除外。 荷兰汉福从emcm手中收购了埃弗特artecoll的生产经营权和全部业务。

关于stefan的说法，荷兰汉福表示，artesmedical是艾贝夫发明者lemperle博士于1997年赴美国设立的企业，只拥有美国的生产销售权和知识产权。 这也是artefill只在美国销售的理由。

针对上述说法，stefan表示，他的哥哥lemperle从未向包括emcm在内的经济实体独家授权。 emcm生产artecoll20已有20年历史，之后向德国aapim-plants企业销售产品，由该企业销往中国汉福。 他认为emcm生产了20年，所以拥有自己的权利进行销售。 事实上，该产品的全球专利权掌握在哥哥lemper-le教授手中。

在谈到产品的全球垄断生产权时，ste-fan也表示，通过fda认证的产品artefill的垄断所有权人是位于圣地亚哥的sunevamedical企业。 sunevamedical企业的前身是artesmedical，由stefan于1999年创立。 公司至今仍在生产artefill，在加拿大也有销售，但商品名为bellafill。

基于他哥哥专利下的ppma微粒产品，artefill是目前唯一的版本，stefan强调。

欧洲建议禁止采用/

作为起源于欧洲，经美国fda多年批准的产品，阿贝歇和artefill在欧洲和美国略有疑虑。

根据欧洲委员会的网站，欧盟有一个统一的医疗器械数据库——eudamed，在欧盟销售的医疗器械都需要在这里注册，但是这个数据库一般不公开。 根据欧洲委员会提供的成员国医疗器械主管当局的网站，《每日经济信息》的记者向荷兰主管当局发送了邮件，称“artecoll”这个产品没有出现在我们的注册系统中。 我们对这个产品一无所知。 这是因为我不能告诉你关于这个产品的消息”。

《华尔街日报》报道，2001年，瑞士联邦卫生局建议医生不要使用不可吸收的填充物。 阿贝歇中含有的pmma微球是无法吸收的填充物。

《每日经济信息》记者就此向美国联邦安全局询问，但未得到具体说明。

但值得一提的是，根据FDA 2003年2月28日发行的关于artecoll的报告，其产品的不良反应率为16.4%，128名注射artecoll产品的受试者中有21人发生了不良反应。

在据说安全性得到改善的第三代产品artefill得到批准的第二年，美国皮肤美容界的先驱dr.klein发起了禁止artefill等的运动。 klein表示，与其他美容产品不同，植入这些皮肤的产品是长时间或永久的，这些物质在皮肤中的时间越长，形成丑块的风险就越高。

事实上，根据fda的批准文件，第三代产品artefill经fda批准也是有条件的批准。 文件中，fda还表示，将持续监测牛胶原蛋白生产的稳定性，以保证能支持18个月的比较有效期。 胶原蛋白是artefill的主要成分之一，经批准后，artefill需对迟发性肉芽肿进行研究并提交研究报告。

涉嫌超出范围聘用/

根据国家药监局网站的复印件，年3月12日，阿布终于得到药监局的批准。 迄今为止，其药品注册批号于2006年5月29日到期。 中间有长达6年的空档，公开资料表明，在此期间，荷兰的汉弗没有停止阿布蒂夫的市场行为。

国家药监局医疗器械司的相关人员对这么长空时段感到惊讶。 他说，在产品注册批号失效、未取得新的注册文号的情况下，如果列入延期目录，产品销售是合法的，但如果未列入延期目录，则属于无执照产品的销售，将处以巨额罚款。

《每日经济信息》记者就此询问了荷兰汉福，但在记者发消息之前没有收到回复。

另外，根据国家药物监督局对阿贝歇的考核结果，产品的适用范围是注射到真皮深层纠正鼻唇纹沟或填充到骨膜外层进行(鼻骨段)隆鼻。

但是，去年和今年年初，阿贝歇被媒体曝光在多家指定医院存在超范围录用问题。 在这些医院的官网上，阿贝歇被描绘成可以完美去除脸部所有部分的皱纹，如鱼尾纹、川字纹、抬头纹、嘴角纹、颈纹、酒窝纹等。

《每日经济信息》记者作为客户向包括北京树叶整形、北京美联臣等阿贝歇在内的多家指定医院咨询时，对于额头、鱼尾想要除皱的要求，他们并未拒绝。

在美国fda网站对artecoll的临床试验表明，与安慰剂相比，艾贝夫在鼻沟外侧位消除皱纹的效果不明显。 另外，在美国注射时首先进行牛胶原的过敏测试，测试28天后如果没有过敏反应就不能注射。 在美国的fda网站本身，有收集副作用，对牛胶原蛋白过敏引起严重副作用的例子。 在国内，《每日经济信息》记者咨询阿贝歇多家授权医院时，授权医院没有提到任何过敏测试，记者主动询问后，大部分指定医院都主张鸡蛋不过敏即可。

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低调的荷兰汉克“高贵”阿贝歇的价格

经记者黄志伟从北京出发

根据中国药监局查阅的资料，艾佛夫的制造商是荷兰的汉方，但除了艾佛夫的中文官网( artecol )以外，记者没有在网上找到荷兰汉方其他语言的官网。

这家唯一的艾佛夫官网由上海艾佛夫商贸有限企业运营，是艾佛夫的中国市场服务企业，但记者在上海食品药品监督管理局调查后发现，该企业的网络药品新闻服务资格已于年失效。

2006年，《财富时报》的“王晨借用外国人的技术创新”文案称，荷兰汉福是中国商人王晨在荷兰收购的公司，但这一消息尚未得到荷兰汉福方面的证实。

根据荷兰汉福在sfda注册的生产工厂地址，《每日经济信息》记者在谷歌地图上发现的是荷兰鹿特丹市中心的办公楼，荷兰汉福注册的另一个生产地点在荷兰奈梅亨，谷歌

荷兰的汉福在给每日经济信息记者的邮件中表示，荷兰的汉福从emcm手中收购了艾佛福artecol的生产经营权和全部业务，所以荷兰汉福的注册地址与emcm是一起的。

更值得注意的是，阿贝歇在中国卖得相当好，其价格超过了美国的artefil。

艾佛夫官网显示，目前每瓶0.5毫升的艾佛夫注射剂的价格为16800元，这一价格不包括每瓶1000元的注射剂。

年8月，阿贝歇在官网上再次重申定价机制，表示阿贝歇必须实行统一定价，不实行就口头警告，公开谴责，直到缺货，终止合作。 此外，艾佛夫不得参加任何优惠活动。

每日经济记者从旧金山几个提供artefil注射的整形医生那里获悉，规格为0.8毫升的artefil在旧金山的售价为1000-1600美元，而且他们还提供注射第三瓶免费等促销

以旧金山最高的1600美元为例，按其折扣价计算，每毫升约8100元，不打折的话每毫升约12000元，但在中国每毫升33600元，远远高于美国的artefil价格

按疗程计算，价格差异更为明显。 《每日经济信息》记者作为客户进行艾弗里注射咨询时，艾弗里某指定医院的医生助理说，年龄在45岁以上，录用量至少在10支以上，整张脸要达到年轻状态的提高效果需要20支以上，每只使用40支以上。 根据这个计算，其费用至少需要17.8万元。

美国fda批准文件显示，临床试验显示，许多患者不仅需要注射一针，但平均需要注射2.28针，以最高的1600美元计算也只需要人民币2万元左右。

(每经记者刘林鹏·曹晟源实习生王尧·卢文锦对本文也有贡献) ( ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) )。

来源：澎湃商业网