“眼贴批号涉嫌违规 河南药监局放行好视力广告遭疑”

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经记者杨昊(化名)从北京出发

前几天，好视力创始人之一北京好视力科技快速发展有限企业负责人杨建军出现，接受河南《大河报》采访时，他对好视力眼贴依从性等问题的应对引起了越来越多的质疑。

在采访中，杨建军就好视力护眼垫的审批提出了合法的断言，不能让其审批合规性产生怀疑； 他对清除视力矫正贴片的反应，可能在某种程度上承认了反而存在视力矫正违规等问题。

河南省药监局未确定回应/

当《大河报》记者就好视力边缘主动申请注销两种医疗器械注册许可号时，杨建军表示:“今年3月18日，与批准的粘贴类医疗器械相比，国家食药监总局对全国各省药监部门提出了‘是否存在违规考核、推进生产公司违规等错误费用’…… 随着对医疗器械的监管越来越严格，要求公司扩大销售和产品线”考虑到各种因素，我们主动申请注销。 ”

换言之，视力好的医疗器械批号应在国家对违规审查批准严格、医疗器械监管越来越严格的情况下注销。

在随后的《大河报》记者采访中，杨建军还表示，好视力有个别虚假推广行为，首要是经销商进行夸张推广。 也就是说，作为生产公司，良好视力的粘贴不会误导顾客。

虽然多次明确了好视力眼贴的批准、违规的普及，但是在好视力眼贴“13年畅销”的过程中，监管部门是否缺乏？

《每日经济信息》记者采访了医药领域的工作者、医疗领域的律师等多人，对河南省药监局提出了四个疑问。 上周，记者就此采访了河南省药监局，并应对方要求发送了采访传真，但在发布消息之前，记者未收到该部门对审查等问题的直接回应。

疑点1 :视力好的护眼垫是否符合批准？ /

杨建军在接受采访时表示，好视力眼垫2009年取得的“二类医疗器械”计划是合法的，也创造了医疗器械类的新剂型，为后续眼垫类产品的资格申报提供了依据。

国家食药监总局医疗器械司有关人员对《每日经济信息》记者表示，各省在进行审批时参考其他省的审批结果，经某省批准后，也参考其他省。 那么，最早的视力眼睛贴在河南省药监局得到的批准合法吗？

国家药物监察总局官网表示，2004年4月，原国家药物监管局发布的《关于药品与医疗器械结合产品注册管理问题的通知》指出，药品在药械结合类产品中起首要作用，医疗器械起辅助作用 该产品中医疗器械起首要作用，药品起辅助作用的，对各医疗器械实施注册管理。

那么，广告中主张含有中药成分、可以透皮吸收、缓解眼睛疲劳的优秀视力眼贴，为什么会得到医疗器械准字号的认可呢？ 批准文件可以公示吗？

疑点2 :产品批号为什么从现在开始注销？ /

2004年公布的《医疗器械注册管理办法》第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

在此前发给《每日经济信息》记者的回复中，河南省药监局表示，由于视力优秀，申请产品注销的理由是:目前“无法说明产品中所含成分不发挥药理学、免疫学或代谢作用”，因此申请注销。

好视力的眼睛在申请注册时，做了相关的临床试验吗？ 那个临床试验结果怎么样？ 你在展示什么？ 为什么直到前几天才明白“不能说明产品中所含成分在药理学、免疫学或代谢上不起作用”呢？

疑点3 :为什么不召回产品？ /

杨建军表示，批号自主申请注销，如果产品无质量问题，在注销申请日前生产的产品可以自然销售完毕，无需召回市场上库存的产品。

原国家药监局和江西、重庆、河南等监管部门相继曝光疑似虚假普及好视力眼贴，河南省药监局回复《每日经济信息》记者称，好视力眼贴批号被注销是因为不符合国家医疗器械注册管理的规定，为何要将产品

知名医疗律师刘瓈表示，被国家监管部门认定为虚假推广事实上属于费用欺诈，客户有权要求退货和三倍赔偿。

疑点4 :广告为什么得到批准？ /

根据2009年公布的《医疗器械广告审查办法》第十七条，篡改批准的医疗器械广告复印件进行虚假推广的，药品监督管理部门立即停止发布该医疗器械广告，取消该单位该品种的医疗器械广告批号，1年内不受理该品种的广告批准申请。

河南省药监局在答复中表示，与年大众通报“郑州新视明科技工程有限企业在其网站上违规发布虚假产品新闻，误导客户”的虚假推广问题进行对比，移交河南省工商局解决，罚款2万元。 另据其官网消息，去年5月，河南省药监局说明了视力眼贴严重违规使用专家、患者等的名义和形象，并列入了当年第三期违法医疗器械广告公告名单。

据此，河南省药监局应拒绝视力眼贴医疗器械广告的年度申请。 据国家药监总局官网介绍，全年视力眼贴被河南省药监局批准的广告为40条左右，每年6条广告申请被批准。 视力好的广告已被监管部门认定为虚假推广，河南省药监局为什么要受理该公司该品种的广告审查申请？

来源：澎湃商业网