“欧美学界曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤等“中枪”？”

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经记者黄志伟从北京出发

羟乙基淀粉是50多年来广泛用于重症科、麻醉科的临床常用药物，近期被指出为“肾功能障碍”。 世界前三大临床医学期刊( jama美国医学会杂志、bmj英国医学杂志、nejm新英格兰医学杂志)相继发表了其不利的临床研究结果。 这件事的源头是羟乙基淀粉倡导者德国岳凯姆·巴特( joachimboldt )论文造假。

丑闻爆发后，欧、美危重学会纷纷表态不推荐录用。 但是，《每日经济信息》记者调查显示，羟乙基淀粉在中国仍是畅销书，销售额逐年上升，业内保守估计已超过15亿元。

血液短缺和市场销售额上升，国内多家公司积极开发羟乙基淀粉产品和开拓市场。 其中包括大型输液巨头科隆药业( 002422，sz )和华润双鹤) 600062，sh )。

关于产品的副作用，科伦药业向《每日经济信息》记者表示，关注临床研究结果，在记者发布消息之前，华润双鹤方面尚未回复。

提倡者的论文伪造引起了欧美的封锁/

前几天，国际顶级医学杂志英国医学杂志bmj刊登了岳凯姆·伯特的相关复印件。 标题是“伯特，伟大的赝品”。 据拷贝，岳凯姆·巴特对90多篇羟乙基淀粉的临床研究都是闭门造车的产物。

羟乙基淀粉是一种扩大血容量的药物，临床上主要用于治疗出血性、创伤性、感染性、中毒性休克等。 但是，自20世纪60年代上市以来，羟乙基淀粉因其疗效和安全性问题备受争议。

岳凯姆·伯特成了改变市场的重要人物。 岳凯姆·巴特在德国路德维希港大学医学院工作，是静脉注射药物专家。 他在欧洲各医学杂志上发表了几篇论文论证羟乙基淀粉的疗效和安全性，基于他的研究成果，羟乙基淀粉被纳入欧洲许多国家的医学指南，成为临床常用药物。

谎言需要不断积累。 2009年，岳凯姆·伯特在《anesthesiaandanalgesia》上发表的论文因数据过于完美而曝光马脚，网友纷纷表示怀疑，岳凯姆·巴特以无视的态度最终对此进行了调查。 年10月，这项所谓的临床研究没有伦理委员会的同意，就连临床试验所需的药品供应商也有好几年没有供应，这一调查结果令人震惊。

随后的调查逐步表明，岳凯姆·巴特的90多篇论文是捏造出来的。 因此，羟乙基淀粉的安全性和比较有效性得到了重新审视。 世界顶级三大临床医学期刊均表现出对羟乙基淀粉的不利:在比较有效性方面，羟乙基淀粉不高于同类产品，将大大增加肾损伤的危险。

由于有效性不高、副作用越来越多、价格是同类产品的10倍、性价比低，欧洲和美国的危重学会也相继做出了不建议采用或反对的决定。

国家药物监察总局:目前不受关注/

《每日经济信息》记者介绍，在国内，羟乙基淀粉是重症科、麻醉科等科的常用药物。

“欧洲是羟乙基淀粉的发源地，以前多被采用，但丑闻爆发后就很少使用了。 在美国一直很少被采用。 ”中华医学会重症学会相关人士对《每日经济信息》记者表示，重症学会大多数人对此已达成共识:临床谨慎采用，不使用。

但是，这些人担心的是，现在许多中国医生、麻醉、外科医生包括在内，都不知道羟乙基淀粉的不良影响和最新证据。

在国内最大的医生专用网站丁香园，在曝光岳凯姆·巴特作假和欧美国家强烈反对、呼吁医生们慎重录用的帖子刊登在麻醉科版面后，引起了不少争议，一位医生表示“应该直接把这种药扔到垃圾桶里”。 很多麻醉师困惑地说这种药是常用药，在临床麻醉的第一天接受了很多好处的教导，说前几天接受了这个药有多好的训练。

昨天，记者以麻醉科医生的身份向国家食品药监总局咨询，称他们目前不关注这种药物。 当记者作为普通民众想要了解羟乙基淀粉有害反应的新闻时，相关监管部门表示，有害反应的新闻副本只不过是药品评价的参考，并未向公众公开。

但是，据国家食药监总局官网消息，在2005年药品不良反应新闻通报中，当时国家药监局发布了关于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液致肾功能损害的通报。 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例

根据当时国家药物监督局的结论，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可能引起肾损伤，医务人员必须严格掌握适应症，避免长时间采用大剂量、大剂量。

行业内:产品进入中国或涉嫌商业贿赂/

中华医学会重症学会相关人士表示，丑闻爆发并未对我国的销售产生较大影响。 2004年，羟乙基淀粉销售达到4亿元，目前最保守的估算也是15亿元。

根据《每日经济信息》记者的调查，在2004年国际临床输血替代学术进展论坛上，岳凯姆·巴特以专家的身份出现，阐述了贺斯(羟乙基淀粉)的利益。

贺斯是费森尤斯卡比企业生产的羟乙基淀粉的商品名，该企业是目前国内和国际上代血浆市场份额最大的企业。

业内人士表示，国际上不建议采用，但国内反而使用较多，商业贿赂可能起了作用。

最近，一位网络投稿人自称深圳市某医院的麻醉师，指出该科工作7年的副主任领取高额回扣筹集资金达数千万元。 在那张名单上的收受贿赂的名单中，排列着费森·尤素卡·比哈尔。

此案在媒体曝光后，涉事医院立即展开调查，深圳市纪委此前也收到指控信，准备调查，但其违规事件属实，具体金额仍有待证明。

关于是否进行了告知问题、贿赂是否属实，费雪逊·尤素卡没有比企业更好的应对。

科伦坡药业:密切跟踪临床反应

在血液及其产品越来越匮乏的情况下，国内有很多对羟乙基淀粉感兴趣的制造商。 其中包括国内输液巨头华润双鹤和科伦药业。

华润双鹤2009年半年报将羟乙基淀粉(盈余源)列为重点产品。 联信证券在去年发表的研究报告中表示，羟乙基淀粉也被列为华润双鹤非基础性输液的重点品种。

研究报告显示，全年治疗性输液在企业大输液收入中所占比例为20%，销量从每年2500万瓶迅速增加到每年5200万瓶，比去年同期增加105%。

科伦坡药业在羟乙基淀粉方面也投入了非常大的能量，销售额排名相当靠前。 在年的年报中，科伦药业将其另一产品羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，并已获得发改委通用名化学药物快速发展立项专项。

关于是否知道该产品有副作用，是否进行了与产品相关的临床试验，验证了其安全性和比较的有效性，在记者发出消息之前，华润双鹤没有回复。 科伦坡药业在回复《每日经济信息》记者时说，对于岳凯姆·巴特造假和国外学术界对羟乙基淀粉的反对态度，科伦坡药业是清楚的。 另外，科伦坡药业承认羟乙基淀粉在国外的研究中存在很多问题，特别是与肾功能损伤这一副作用进行了比较。 对此，企业将密切跟踪该药品的临床反应。

但是，科伦坡药业认为海外权威杂志和危重学会的论断不当正确，该产品也未被勒令召回。 另外，解放军总医院重症医学教授林洪远也对国外的结论提出了质疑。 国内瑞金医院认为该产品仍有一定的特点，而且国内许多临床医生仍支持配合采用，因此对产品持积极态度。

来源：澎湃商业网