“万艾可专利5月已到期 国产“伟哥”开抢仿制药先机”

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经过记者杨艳从成都出发

“7月1日，世界最大的制药企业美国辉瑞的蓝色药丸“伟哥”(枸橼酸西地那非，商品名旺亚科)在中国的ed ) )勃起功能障碍)用途的专利保护正式失效，国内的仿制战争一触即发。 ”这样的说法是多家媒体对《伟哥》中国专利保护有效期的描述。

但是，《每日经济信息》记者近日从国家知识产权局等多条渠道进行验证后发现，国内医药产业翘首以盼的“最大限度的日子”已经悄然来到了一个多月前的5月13日。

目前，抗ed药物仿制和市场争夺方面的角力已经悄然开始，地理集团、广药白云山等多家制药企业开始着手生产准备。 其背后，国产后发医药品更为优质的呼声也不断高涨。

研究表明，市场上有百亿/

近日，《每日经济信息》记者从成都市几大连锁药店获悉，目前国内抗ed药物销售基本呈3分钟市场局面。 分别是辉瑞旗下的“蓝色小药片”一生态、礼来旗下的“黄色小药片”希洛莉(通俗名为“塔尔达拉非”)、拜耳旗下的“橙色小药片”艾莱达(通俗名为切割地的那非)。 从成都市某大型连锁药店获得的销售数据显示，万艾可零售价为128元/粒，营销市场份额为ed类药物的65%； 希力零售价为138元/粒，占32.8%； 伊利达为128元/粒，占2.2%。

这些数据也基本上与它们在全国市场的占有率一致。 根据世界最大的医药咨询机构美国ims健康企业的数据，全年在国内抗ed药品市场中，万艾可占27个主要城市的58.8%的市场份额，哲罗斯占34.6%，伊莉森占6.6%。

记者查阅了国信证券今年5月底发表的研究报告，国内ed患者约1.4亿人，但由于国内抗ed药物价格居高不下，单次(一粒)费用在100元以上，大大抑制了国内患者的诉求。 根据国信证券的解体，专利陆续失效，后发医药品上市后，与原研药相比具有性价比特征，被抑制的投诉和购买廉价“伪伟哥”的患者会购买仿制伟哥。

据国信证券研报报道，假设国内约1.4亿ed患者的30%接受了治疗，接受治疗的人数为0.42亿人。 假设后发医药品上市后定价分别为20元/粒、30元/粒、40元/粒、50元/粒、60元/粒，接受治疗的ed患者每年分别采用5次、10次、15次、20次/粒，为我国 目前，ed的正规治疗药物规模为10亿元，未来将有数十倍的潜在增长空之间。 另外，根据世卫组织的统计，全世界患有勃起功能障碍的男性约为10%。 据此，市场容量为600亿~1000亿元。

国产“伟哥”砂轮霍霍/

最近，通过专利号从国家知识产权局检索发现，辉瑞旗下的万怡在中国的专利保护期于今年5月13日到期，并不是外界广泛传播的7月1日，这一消息也向辉瑞方面得到了证实。 1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请了万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。 2001年9月，“万艾可”获得国家知识产权局专利授权，经国家药品监督管理局批准进入中国市场。

可以预见，旺艾可的中国专利保护将失效，长期被辉瑞把持的巨大市场将被打破。

早在1月，广药就聘请了诺奖获得者、被称为“伟哥之父”的弗里德·穆拉德博士担任广州医药研究总院长。

6月26日，《每日经济信息》记者致电广药白云山，白云山旗下的“伟哥”研发项目目前已完成所有申报生产的研究工作，并已申报生产批文，其拟枸橼酸西地那非(万艾可)已处于批准状态， 企业内部也组建了团队，负责国产“伟哥”生产的前期准备，对于未来药品上市的定价和市场宣传，白云山明确表示，白云山董秘陈静向记者表示，企业将努力成为国内第一家生产国产“伟哥”的药企。

据采访，白云山此前并不知道万艾在中国的专利保护于5月到期。 独特的是，2004年10月提交“伟哥”制药生产批文的地奥集团也表示，还不知道辉瑞万艾可的中国专利失效的事实。 但是，对于像地奥和白云山这样为即将“解禁”的市场做好准备的药企来说，这个日期并不那么重要。 地奥集团相关人士向记者表示，地奥已经准备好制造国产“伟哥”的设备和原料，只要拿到相关生产许可证，就可以在四川广汉进行生产制造。 另外，该相关人士也表示，仿冒“伟哥”的零售价格一定比进口“伟哥”便宜。

去年7月，天方药业开发的“伟哥”经国家食品药品监督管理总局批准，取得临床用药资格。 根据国内惯例，从批准的临床到上市，一般需要2~3年的临床检查周期。 市场分析认为，天方药业版《伟哥》将以每粒30元左右的“超经济”市值撬动美国“伟哥”在中国10多年的寡头地位。

另外，另一家上市公司常山股份有限公司表示，开发的枸橼酸西地那非有望于年上市。

据国信证券研报报道，在过去的10年中，有11家中国公司参加了枸橼酸西地那非仿制药的申报。 日前，记者查询到的国家食药监总局网站药品注册批件消息显示，除上述3家公司外，江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生化制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家公司为伟哥仿制药

记者了解到，四川源基制药实际上是地理集团旗下部分药品的源药和生产基地。 吉奥内部相关人士向记者表示，当初与源基一起申报了席德那菲尔的相关批准文，但实际上今后“伟哥”仿制药的首要工作仍将由吉奥承担。

辉瑞:专利到期后不会减少投入/

面对万艾可的中国专利失效，中国制药公司一齐开始模仿的情况，辉瑞中国信息表达部席庆总监在接受《每日经济信息》记者采访时表示，辉瑞制药在药品专利失效后不会减少投入。

国信证券报告称，专利失效后，原研药多采取大幅降价战略，从历史经验看，短期内原研药降价幅度不会超过50%。 席庆认为，旺仔的企业品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销互联网、销售集团都是企业的特点，只要战术得当，销量不会受到太大影响。 国内制药企业争相复制“伟哥”，对辉瑞公司今后的销售并不是坏事。 “我们共同向大众普及知识，期待着未来的ed就诊率逐渐提高，这也有助于中国ed治疗药物市场的开放/]

现实真的像席庆说的那么美吗？ 数据显示，随着专利在世界各国过期，万艾的市场份额也逐渐下降，从2000年的90%下降到了年的47%。 将来，由于价格更低、受到少量药效的影响，市场份额将进一步受到影响。 此外，旺艾可全年全球销售收入20.51亿美元，主要贡献来自美国，全年美国专利失效，仿制药大量上市，全年全球收入18.81亿元，下降8%。 万艾可在韩国的专利保护于年5月17日到期，次日，市场上出现了多达28种形态和用量不同的仿制药。 这些仿制药的售价相当于“万艾可”的三分之一，本月，“万艾可”的销售额也锐减至原来的43%。 同样的事情在泰国也发生了。 专利保护期满后，制药的售价只有“万艾可”的十分之一，所以辉瑞制药不得不将价格下调30%。

从国际市场来看，辉瑞似乎以“积极配置”来应对专利失效带来的相关措施。 据外国媒体报道，在美国市场，辉瑞为了应对仿制制药和假冒“伟哥”的网络销售，推出了网络经济版伟哥。 另外，网站的促销计划中还包括顾客初次预约量中的3片是免费的，第二次预约打七折。 但是，中国市场还没有采取这种措施的迹象。

rdpac (中海外商投资公司协会药品开发领域委员会)媒体相关总监左玉增向记者介绍说，跨国制药公司在产品专利过期时，一般会上市新产品、申请新的适应证、率先生产最初的仿制药，甚至收购新产品和新企业。

仿制药的质量还有待提高/

伟哥专利失效带来的市场，是国内制药公司仿制药迅速发展的良好契机。 今后几年，世界上数百种药物的专利相继失效，蕴藏着超过千亿美元的市场。 对九成以上药品为仿制药的中国市场来说，这将是一块巨大的蛋糕。

日前，卫计委等八部委发表了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。 卫计委有关部门负责人公开表示:“鼓励医务人员尽量使用廉价、优质的药品，不要使用廉价、高价，不要使用仿制药。”

但是席庆表示，国产“伟哥”的药效需要根据国家要求进行生物等效性评价，药效化学药物的分子结构相同，但辅助材料不同，稳定性和差异不同。 这就是国产仿制药最令人诟病的地方。

据了解，目前我国4000多家生产公司拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号约12.1万个，大部分为仿制药。 国家药物监察总局开展的药品质量评价性抽查检验结果表明，部分仿制药和被仿制药质量存在差异。

根据国家药物监察总局2007年10月1日起正式施行的《药品注册管理办法》第74条，仿制药应具有与仿制药相同的活性成分、给药途径、剂型、规格及相同的治疗作用。 已有多家公司生产的品种，应参照相关技术指导大致选择仿制药进行对照研究。

但是，医药领域的专家在《药品质量标准的研究现状》和《分析影响药品质量差异的主要因素》的研究报告中指出，目前我国执行的质量标准并不能提高国内仿制药和进口原研药内在质量上的根本差异。 质量标准不能对违反投入、违反技术生产或违法添加中药化学药物进行比较有效的控制，在假冒伪劣药品的监管方面还缺乏有力的技术支持。 药品生产一般根据自己制定的生产技术规程，往往与药品监督管理部门申报的药品生产技术不一致。 其次，原料药的质量标准与其生产工艺不一致，药品安全从源头上失去了可控性。

我国仿制药的生产一直受到“只模仿药物，不模仿技术、工艺和晶型”的难题困扰，掌握了原研药的化学成分、原料药、辅料等新闻，但原研药长期积累的特殊技术、质量控制流程和

年2月13日，国务院发布《国家药品安全“十二五”计划》，全面提高仿制药质量是《计划》的重要任务之一。

年2月16日，《国家食品药品监督管理局关于开展后发药品质量一致性评价工作的通知》(国食药监注( ( 34号) )确定，在国家食药监总局规定的时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产。 药品批准文号在有效期限届满时未通过质量一致性评价的，不重新注册，注销批准文号。

随着国内仿制药的进一步完善，相关药企有望共享更大的市场蛋糕。

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国内申请“伟哥”制药生产批文的公司

常州市天普生化制药有限企业(常山药业控股) )。

江苏省亚邦爱普生药业有限公司

江苏亚邦药业集团股份有限公司

广州白云山制药股份有限公司

广东省生化制药有限公司

成都地奥制药集团有限公司

江苏联环药业股份有限公司

四川源基制药股份有限公司

山东罗欣药业股份有限公司

北京中天康达医药技术有限公司

珠海经济特区生化制药厂

来源：澎湃商业网