“多省急查：700台GE旗下麻醉机藏险”

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记者刘林鹏黄志伟实习生洪晓钦从成都北京出发

跨国公司通用电气( ge )旗下企业的2个医疗麻醉系统陷入了质量问题。

昨天( 2月29日)，《每日经济信息》记者表示，贵州、江苏等地出入境检验检疫部门正在全力排查相关设备。 这一消息得到贵州出入境检验检疫局的证实。

据报道，国家质检总局日前发现，美国伊甸美达( datex-ohmeda，inc )企业生产的aestiva/57100型和aespire型麻醉系统在检测监管时存在严重的安全质量危险，首要是设备有备用氧气的危险。 根据该《通报》，初步预计全国各地医院临床采用的上述不合格设备有700多台。

“这是(质检)总局统一安排的业务，总局制定了一个记载这些医院采用这种类型麻醉系统的清单。 ”昨天下午，贵州出入境检验检疫局的一位相关人员对《每日经济信息》记者表示，他们已经约谈了葛贵阳的工作人员，并要求去相关医院改善上述模式的麻醉系统。

据国家食药监局网站介绍，德恩欧美达生产的aespire型和aestiva/57100型麻醉系统的注册代理和售后服务机构，是通用电气医疗系统贸易快速发展(上海)有限企业。 记者得到的公开资料显示，德恩·欧美达几年前成为通用电气旗下。

ge中国医疗集团公共关系部经理对《每日经济信息》记者表示，内部调查中，将尽快回复。

各地约有700辆危险

“这个模型的麻醉系统有两个接口(氧气和笑气)，弄错了色标。 此外，设备不提供连接备用氧气供应的方法。 ”贵州出入境检验检疫局有关人士向《每日经济信息》记者表示，已将该模式的麻醉系统存在安全隐患告知相关医院。

据悉，贵州出入境检验检疫局立即成立3个彻查组，迅速清理全省11家医疗机构。 通过清扫，目前在这11家医疗机构中，检测出了22台美国达美企业生产的aestiva/57100型麻醉系统，以及4台该企业批准中国某企业生产的zy9100、zy9300、excel-110型麻醉系统

据《每日经济信息》记者介绍，2月17日刊登在张家港出入境检验检疫局网站的复印件显示，该局在排查时发现，张家港市第一人民医院4台上述型号的麻醉系统已投入实际采用，存在严重的安全质量隐患。 主要表现在设备未提供连接备用氧气供应的方法，氧气和笑气色标混淆，不符合gb9706.29-2006和GB706。

据报道，国家质检总局在上述《警告通报》中初步调查后初步判断，近年来全国共进口上述麻醉系统987台，分布于全国各地医院并被临床采用，其中700多台设备处于上述不合格情况。

产品安全隐患有前科

据《每日经济信息》记者介绍，伊甸美达是世界上最重要的手术麻醉机和患者监护仪的供应商，2003年被通用电气医疗收购。 根据通用电气最近公布的年度报告，德恩欧美达是旗下的子公司。 这一点也得到了贵州出入境检验检疫局的知情同意的证实。

据消息，目前贵州出入境检验检疫局的彻查小组向医疗机构指出了设备安全质量存在的问题，并责令美国通用电气公司贵州代表对存在安全质量问题的设备进行现场维修。 并且，贵州将进一步加强对进口医疗设备的后续监管，扩大安全质量的除险面。

在美国食品药品管理局( fda )的官网上，据记者调查，2002年，登奥梅达生产的标准为aestiva3000也存在严重的安全隐患。 根据fda的文件，杜安奥米达的麻醉系统首先采用备用氧气罐的氧气，但根据美国标准的操作程序，医务人员首先要检查备用氧气是否足够，这意味着如果备用氧气不及时关闭，手术中就不能使用备用氧气。

根据国家食药监局的网站，德恩欧美达麻醉系统(事务所、机械)也有aisys、avance等标准。 据美国fda官网介绍，这两种标准产品的部分型号因控制面板线路存在问题，曾于年召回。

企业“正在进行内部调查”

黛米达的相关麻醉机会自主召回吗？ 对此，中国通用电气医疗集团公共关系部经理表示，正在内部调查此事，并将尽快回复《每日经济信息》。

一位医疗器械领域的行业专家对《每日经济信息》记者表示，对麻醉器械来说，没有提供连接备用氧气供应的方法，氧气和笑气的色标混淆是非常严重的错误，如果严重，可能会带来生命危险。

据上述专家介绍，麻醉时，有最低氧气浓度，低于此浓度时会关闭笑气。 如果两者的标记不明确，氧气可能会被阻断，从而危及生命。

但是，广东省一家医院的麻醉师对《每日经济信息》记者表示，笑气即氧化亚氮是以前常用的麻醉药，但目前临床上很少采用。

来源：澎湃商业网